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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經理

工(gōng)作部門：市場部
工(gōng)作職責：

1、負責公司産品的注冊，依據法規要求，進行體外(wài)診斷試劑申報資料的撰寫、整理和内部審核；

2、負責注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤，跟進項目注冊進展；

3、負責與藥監及注冊相關部門的溝通協調；

4、協助建立注冊團隊的工(gōng)作系統和程序，确保項目在規定時間内完成；

5、彙總分(fēn)類及整理國家藥品監督管理部門有關于體外(wài)診斷方面出台的法規、标準、文件和技術資料等。

崗位要求：

1、本科及以上學曆，生(shēng)物(wù)、醫藥類相關專業；

2、具有3年以上體外(wài)診斷試劑注冊經驗，熟悉體外(wài)診斷試劑管理、注冊法規，熟悉體外(wài)診斷試劑注冊申報流程及各個環節；

3、能夠獨立彙總審核體外(wài)診斷試劑申報資料，處理、解決注冊過程中(zhōng)出現的問題；

4、具有較強的文獻檢索、溝通及協調能力，與相關部門保持良好溝通；

5、具有良好的英語聽說讀寫能力。