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人力資源

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2022-12-12

注冊總監

工(gōng)作部門：市場部
工(gōng)作職責：

1、參與國内及國際注冊和臨床開發策略的制定、項目的管理和推進，參與公司的立項評估等；

2、負責公司新産品的臨床和國内及國際注冊申報工(gōng)作；

3、承擔監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供醫療器械監管的政策法規信息，對違法違規行爲及時制止；

4、協助公司業務部門與國内外(wài)企業進行商(shāng)務合作的談判工(gōng)作，負責談判過程中(zhōng)的注冊相關工(gōng)作；

5、負責彙總、分(fēn)類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出台的各項法規、文件、技術資料；

6、參與設計企業的産品知(zhī)識産權保護方案；

7、負責子公司注冊相關工(gōng)作的指導及支持；

8、參與公司IPO過程中(zhōng)臨床與注冊相關的盡調、資料撰寫與審核、相關專家的訪談等工(gōng)作。

崗位要求：

1、全日制生(shēng)物(wù)技術相關專業本科及以上學曆，臨床醫學、藥理學等相關專業；

2、具有15年以上注冊相關工(gōng)作經驗，有三類醫療器械、體外(wài)診斷試劑、創新産品注冊上市成功案例；熟悉掌握國内外(wài)相關注冊法規，并有充足的實戰經驗和技能，熟練掌握研發注冊、臨床試驗、審評審批的重點和方法；熟悉分(fēn)子生(shēng)物(wù)相關的專業知(zhī)識；

3、能熟練查閱英文文獻，有一(yī)定的英文翻譯能力；

4、接受過項目管理、營銷管理、商(shāng)務禮儀、談判技巧、業務知(zhī)識、公司SOP培訓優先考慮。